Dosage Form | Package Information | Links |
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INJECTION, SOLUTION | 5 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE (0268-6540-06) | Label Information |
This product is intended for use by physicians who are experienced in the administration of allergenic extracts and the emergency care of anaphylaxis, or for use under the guidance of an allergy specialist.
As with all allergenic extracts, severe systemic reactions may occur. In certain individuals these life-threatening reactions may result in death. Fatalities associated with skin testing have been reported. Patients should be observed for at least 20 - 30 minutes following testing. Emergency measures and adequately trained personnel should be immediately available in the event of a life-threatening reaction.
Patients with unstable asthma or steroid dependent asthmatics and patients with underlying cardiovascular disease are at greater risk to a fatal outcome from a systemic allergic reaction.
Sensitive patients may experience severe anaphylactic reactions resulting in respiratory obstruction, shock, coma and/or death. Adverse events are to be reported to MedWatch (1-800-FDA-1088), Adverse Experience Reporting, HFM-210 Center for Biologics Evaluation & Research, Food and Drug Administration, 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448.
This product should not be injected intravenously. Patients receiving beta blockers may not be responsive to epinephrine or inhaled bronchodilators. Respiratory obstruction not responding to parenteral or inhaled bronchodilators may require theophylline, oxygen, intubation and the use of life support systems. Parenteral fluid and/or plasma expanders may be utilized for the treatment of shock. Adrenocorticosteroids may be administered parenterally or intravenously.
Refer to WARNINGS, PRECAUTIONS, and ADVERSE REACTIONS sections below.
Sterile diagnostic extracts are supplied in either phenol-saline diluent for Intradermal Testing or in diluent containing glycerin 50% (v/v) for Percutaneous Testing and phenol 0.4% (preservative). Inactive ingredients may include: sodium chloride for isotonicity, glycerin, and sodium bicarbonate as a buffer. Inactive ingredients in mold extracts may include residual potassium phosphate, and calcium carbonate from growth media.
Pollens are individually extracted from pure pollen extracted in a phenol-preserved sodium bicarbonate solution. Short Ragweed and Mixed (Tall and Short) Ragweed extracts are standardized by Antigen E content and so labeled. The Antigen E content of extracts containing Short Ragweed at a concentration more dilute than a weight/volume ratio of 1:10 are obtained by calculating the Antigen E content based on the assay value of more concentrated extract. Pollen extracts are filtered aseptically and after final packaging, they are tested for sterility and safety.
House Dust, a heterogenous, widely distributed allergen, is among the most frequently encountered as a primary or accompanying cause of allergic symptoms. Allergic inhalants found in house dust include mites, insects, mold spores, feathers, animal dander, pollens, hairs, food and cleansing agent residues. Individual environs may contain certain items not ordinarily found so that a stock house dust extract may not elicit a response on testing. House Dust Extracts are prepared from dust collected from homes and from establishments which clean household rugs. It is extracted from buffered, aqueous extracting fluid. House Dust Extract is dialyzed, filtered aseptically, and after final packaging is tested for sterility and safety.
Molds (fungi) are present in all inhabited places at all seasons of the year; they are so ubiquitous that they are prevalent at times when common allergic pollens and other inhalants are not. In the home and surroundings, molds are found in upholstered furniture, mattresses, drapes, cellar and storage room dust, woolens, leather goods, fruits, meats, cheeses, garden soil and on plants. Spores, mycelial fragments and mold residues are thus inhaled, contacted and ingested continuously. Mold extracts are extracted in a phenol preserved saline solution. The extract is dialyzed, filtered aseptically and after final packaging is tested for sterility and safety.
Foods, miscellaneous inhalants and epidermals are individually extracted in phenol preserved saline, filtered aseptically and after final packaging are tested for sterility and safety.
Diagnostically (for skin testing), the allergen combines with IgE antibodies fixed to mast cells in the skin. This complexing causes an increase in cellular permeability and degranulation of the mast cells releasing chemical mediators. These mediators (such as histamine) are responsible for a local inflammatory response of wheal and erythema typical of a positive skin test reaction and also, the symptoms commonly associated with allergic disease.1 The more mediator release, the larger the reaction (wheal and erythema).
These products are for diagnostic use only. Diagnostic allergenic extracts are indicated for use in skin testing to establish the clinical relevance of specific allergens to which the patient has been exposed. By measuring skin test response the physician may assess the degree of sensitivity that patients have to the allergens. For extracts standardized in AU and BAU, see individual directions for use. Allergenic extracts for diagnostic use only of coffee, mosquito, cottonseed, and flaxseed have not been shown by adequate data to be safe and effective for therapeutic use.
Patients on beta blockers can be non-responsive to beta agonists that may be required to reverse a systemic reaction (also, see boxed WARNINGS statement and ADVERSE REACTIONS). The physician should carefully weigh the benefit derived from skin testing vs. the risk to the patient should a systemic reaction arise.
Patients with unstable asthma or steroid dependent asthmatics and patients with underlying cardiovascular disease are at greater risk to a fatal outcome from a systemic allergic reaction2, 3. See also PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS.
Patients should always be observed for at least 20 - 30 minutes after skin testing. In the event of a marked systemic reaction such as urticaria, angioedema, wheezing, dyspnea, respiratory obstruction, hypotension, coma and death (see ADVERSE REACTIONS), applications of a tourniquet above the injection site and administration of 0.2 mL to 1 mL (0.01 mg/kg) of epinephrine injection (1:1,000) are recommended. Maximal recommended dose for children between 2 and 12 years of age is 0.5 mL. The tourniquet is then gradually released at 15 minute intervals. Patients under treatment with beta blockers may be refractory to the usual dose of epinephrine.
Volume expanders and vasopressor agents may be required to reverse hypotension, inhalation bronchodilators and parenteral aminophylline may be required to reverse bronchospasm. In case of respiratory obstruction, oxygen and intubation may be necessary. Life-threatening reactions unresponsive to the above may require cardiopulmonary resuscitation.
Patients should be instructed to describe any active allergic symptoms such as rhinitis, wheezing, dyspnea, etc. prior to testing. Also, see ADVERSE REACTIONS and WARNINGS Sections.
Patients should always be observed 20 to 30 minutes after testing.
Animal reproduction studies have not been conducted with allergenic extracts. It is also not known whether allergenic extracts can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Controlled studies of hyposensitization with moderate to high doses of allergenic extracts during conception and all trimesters of pregnancy have failed to demonstrate any risk to the fetus or to the mother4. However, on the basis of histamine's known ability to contract the uterine muscle, the release of significant amounts of histamine from allergen exposure to skin test overdose should be avoided on theoretical grounds. Therefore, allergenic extracts should be used cautiously in a pregnant woman and only if clearly needed.
Allergenic extracts for diagnostic use have been given safely in infants and young children. Infants have lower skin test reactivity to histamine, as well as common allergens. Skin test reactivity gradually increases to age 6 and plateaus to age 60. Therefore, small skin test reactions should be anticipated in children under age 6.
Skin test reactivity gradually decreases after age 60. Therefore, smaller skin test reactions should be anticipated in adults over age 60.
It is not known if allergens administered subcutaneously appear in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when allergenic extracts are administered to a nursing woman.
Drugs can interfere with the performance of skin tests5.
Antihistamines: Response to mediator (histamine) released by allergens is suppressed by antihistamines. The length of suppression varies and is dependent on individual patient, type of antihistamine and length of time the patient has been on antihistamines. The duration of this suppression may be as little as 24 hours (chlorpheniramine), and can be as long as 40 days (astemizole).
Tricyclic Antidepressants: These exert a potent and sustained decrease of skin reactivity to histamine which may last for a few weeks.
Beta2 Agonists: Oral terbutaline and parenteral ephedrine, in general, have been shown to decrease allergen induced wheal.
Dopamine: Intravenous infusion of dopamine may inhibit skin test responses.
Beta Blocking Agents: Propanolol can significantly increase skin test reactivity.
Other Drugs: Short acting steroids, inhaled beta2 agonists, theophylline and cromolyn do not seem to affect skin test response.
Fatalities from skin testing in the United States have been extensively reviewed by Lockey.2 Six fatalities were associated with intradermal testing without previous percutaneous testing and one was associated with a combination of percutaneous (scratch) and intradermal skin testing. With careful attention to dosage and administration, fatal reactions occur infrequently, but it must be remembered that allergenic extracts are highly potent to sensitive individuals and overdosage could result in anaphylactic symptoms. Therefore it is imperative that physicians administering allergenic extracts for skin testing understand, and be prepared for the treatment of severe reactions.
Local: Immediate wheal and erythema reactions are to be expected; but if very large, may be the first manifestation of a systemic reaction. In such cases, immediately wipe the test site(s) with sterile gauze or cotton to remove excess allergen.
Systemic Reactions: Systemic reactions are characterized by one or more of the following symptoms: sneezing, mild to severe generalized urticaria, itching (other than at the skin test site), extensive or generalized edema, wheezing, asthma, dyspnea, cyanosis, hypotension, syncope, and upper airway obstruction. Symptoms may progress to shock and death. Patients should always be observed for at least 20 - 30 minutes after testing.
Volume expanders and vasopressor agents may be required to reverse hypotension. Inhalational bronchodilators and parenteral aminophylline may be required to reverse bronchospasm. Severe airway obstruction unresponsive to bronchodilator may require tracheal intubation and use of oxygen. In the event of a marked systemic reaction, application of a tourniquet above the injection site and the administration of 0.02 mL to 1.0 mL of epinephrine injection (1:1,000) is recommended. Maximum recommended dose for children between 2 and 12 years of age is 0.3 mL. The tourniquet should not be left in place without loosening for 90 seconds every 15 minutes.
Adverse events should be reported via MedWatch (1-800-FDA-1088). Adverse experience Reporting, HFM-210 Center for Biologics Evaluation & Research, Food and Drug Administration, 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448.
Signs and symptoms of overdose are typically large local and systemic reactions. For management of overdose reactions, refer to the ADVERSE REACTIONS section above.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Skin test techniques for immediate (Type I) hypersensitivity testing fall into two major categories: percutaneous, and intracutaneous.
Percutaneous techniques: For percutaneous testing, in general, skin is scratched, punctured or pricked just before the allergen is applied or through a drop of test allergen. There are several devices available for this technique. Refer to the manufacturer or distributor's circular for specific directions for their use.
In General:
For all of the above techniques, a separate instrument must be used for each patient; if the instrument is to be used to pass through the allergen, to avoid cross-contamination, a separate instrument is to be used for each allergen. The test should be read in 15 minutes, measuring both wheal size and erythema.
Intracutaneous (intradermal) testing: General: Intradermal testing is more sensitive than percutaneous testing and its specificity is dependent on dose. Intradermal testing is not intended as an initial screen unless used in highly dilute solutions. Intradermal testing is usually reserved for allergens that have demonstrated either negative or equivocal percutaneous skin test response in the face of positive or unclear history.
Intradermal testing of one allergen in several serial dilutions (beginning with the weakest to the more concentrated dilutions) may also be useful in assessing degree of patient sensitivity for the establishment of a safe starting dose for immunotherapy.
Bulk extracts must be diluted for intradermal testing. Use of Sterile Diluent for Allergenic Extracts or Sterile Diluent for Allergenic Extracts Normal Saline with HSA (albumin saline) is recommended. Dilutions should be made with sterile disposable syringes using aseptic technique. Commonly, 10 fold dilutions are used to achieve a desired concentration for intradermal testing and continuation of immunotherapy. For example, transferring 0.5 mL of a 10,000 PNU/mL extract into 4.5 mL of diluent will yield 5 mL of extract at 1,000 PNU/mL. For weight volume products, a 1:100 w/v dilution may be prepared from a 1:10 w/v by transferring 0.5 mL of the 1:10 w/v to 4.5 mL of diluent. Prepare as many additional serial dilutions as necessary to reach the appropriate concentration. As a general rule intradermal strength should begin at no higher than 1/100 to 1/1000 of the percutaneous strength that resulted in a negative skin test reaction.
Selection of the proper strength for intracutaneous testing: A general rule for the prevention of untoward reactions, particularly in extremely sensitive patients, is to screen by percutaneous methods initially, and begin intradermal testing at a strength not more than 1/100 of a negative or equivocal percutaneous reaction.
Controls: In both percutaneous and intracutaneous tests, a negative control test with diluent alone should be performed because some patients exhibit dermographia, and/or other non-specific irritant responses.
As a positive control in the evaluation of allergenic skin testing, histamine 1 mg/mL (histamine base) should be used for percutaneous testing, and histamine 0.1 mg/mL (histamine base) should be used for intradermal testing.
Interpretation of results: Patient's response is graded on the basis of the size of erythema or wheal.6 General guidelines follow for percutaneous testing, different devices and/or techniques influence the size of the reaction, therefore it is important to refer to the device manufacturer's or distributor's instructions when grading reactions.
Percutaneous (prick or scratch) test:
0 | No reaction or less than control. |
+ | Erythema greater than control, smaller than a nickel (21 mm diameter). |
++ | Erythema greater than a nickel in diameter, no wheal. |
+++ | Wheal and erythema without pseudopods. |
++++ | Wheal and erythema with pseudopods. |
Intradermal test:
0 | No reaction or less than negative control. |
+ | 3-4 mm wheal with erythema, or erythema alone larger than a nickel (21 mm diamether). |
++ | 4-8 mm wheal and erythema, without pseudopods. |
+++ | Over 8 mm wheal and erythema without pseudopods |
++++ | Wheal and erythema with pseudopods. |
For scratch and prick testing: 5 mL dropper applicator vials in 50% v/v glycerin. Available individually and in a complete set of the most common allergens. Available in either Protein Nitrogen Units (PNU/mL) or weight to volume (w/v).
For intracutaneous testing: 5 mL sterile vials, aqueous based, individually and in a complete set of the most common allergens. Available in either Protein Nitrogen Units (PNU/mL) or weight to volume (w/v).
HistatrolR Positive skin test control - histamine. 1 mg/mL and 0.1 mg/mL histamine base.
See Product Catalog for specific diagnostic concentrations available.
Revision: June 2002
©ALK-Abello, Inc. 112N
Distributed in Canada by:
Western Allergy Services, LTD.
121-6154 Westminister Highway
Richmond, B.C. V7C404
HOUSE DUST house dust injection, solution |
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ALMOND almond food injection, solution |
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APPLE apple food injection, solution |
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APRICOT apricot injection, solution |
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ASPARAGUS asparagus injection, solution |
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AVOCADO avocado injection, solution |
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BANANA banana injection, solution |
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BARLEY barley food injection, solution |
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BEAN pinto bean kidney bean injection, solution |
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STRING BEAN string bean green bean injection, solution |
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BEEF beef injection, solution |
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BRAZIL NUT brazil nut injection, solution |
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BROCCOLI broccoli injection, solution |
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BUCKWHEAT buckwheat injection, solution |
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CABBAGE cabbage injection, solution |
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CANTALOUPE cantaloupe injection, solution |
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CARROT carrot injection, solution |
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CASEIN casein injection, solution |
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CELERY celery injection, solution |
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CHERRY cherry injection, solution |
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CHICKEN chicken meat injection, solution |
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CINNAMON cinnamon injection, solution |
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CLAM clam injection, solution |
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COCOA BEAN cocoa bean whole bean chocolate injection, solution |
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COCONUT coconut injection, solution |
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CODFISH codfish injection, solution |
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COFFEE BEAN coffee injection, solution |
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CRAB crab leg, unspecified injection, solution |
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CUCUMBER cucumber injection, solution |
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EGG WHITE egg white injection, solution |
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EGG whole egg injection, solution |
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EGG YOLK egg yolk injection, solution |
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FLOUNDER flounder injection, solution |
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GARLIC garlic injection, solution |
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GRAPE white seedless grape injection, solution |
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GRAPEFRUIT grapefruit injection, solution |
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KARAYA GUM karaya gum bassora injection, solution |
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HONEYDEW MELON honeydew injection, solution |
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LAMB lamb injection, solution |
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LEMON lemon injection, solution |
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LETTUCE lettuce injection, solution |
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LIMA BEAN lima bean injection, solution |
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LOBSTER lobster injection, solution |
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GOAT MILK goat milk injection, solution |
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COW MILK milk whole cows injection, solution |
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MUSHROOM mushroom agaricus spp injection, solution |
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MUSTARD SEED mustard seed injection, solution |
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OAT oat grain injection, solution |
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BLACK OLIVE olive injection, solution |
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ONION onion injection, solution |
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ORANGE orange injection, solution |
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OYSTER oyster injection, solution |
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PEA green pea english injection, solution |
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PEACH peach injection, solution |
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PEANUT peanut injection, solution |
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PEAR pear injection, solution |
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PECAN pecan injection, solution |
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GREEN BELL PEPPER bell injection, solution |
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BLACK PEPPER black pepper injection, solution |
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PINEAPPLE pineapple injection, solution |
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PISTACHIO pistachio nut injection, solution |
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PLUM plum injection, solution |
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PORK pork injection, solution |
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POTATO sweet potato injection, solution |
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POTATO white potato injection, solution |
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RICE brown rice injection, solution |
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RYE rye injection, solution |
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SALMON salmon injection, solution |
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SESAME SEED sesame seed injection, solution |
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SHRIMP shrimp injection, solution |
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SOYBEAN soybean injection, solution |
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SPINACH spinach injection, solution |
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SQUASH squash injection, solution |
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STRAWBERRY strawberry injection, solution |
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CORN sweet corn injection, solution |
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TOMATO tomato injection, solution |
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TUNA tuna injection, solution |
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TURKEY turkey meat injection, solution |
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VANILLA vanilla injection, solution |
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ENGLISH WALNUT english walnut injection, solution |
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WATERMELON watermelon injection, solution |
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WHEAT whole wheat wheat grain injection, solution |
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BOS TAURUS SKIN cattle epithelium injection, solution |
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COTTON FIBER cattle epithelium injection, solution |
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COTTON SEED cottonseed injection, solution |
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CANIS LUPUS FAMILIARIS SKIN dog epithelium injection, solution |
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CAVIA PORCELLUS SKIN guinea pig epithelium injection, solution |
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EQUUS CABALLUS SKIN horse epithelium injection, solution |
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CEIBA PENTANDRA FIBER kapok injection, solution |
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MUS MUSCULUS SKIN mouse epithelium injection, solution |
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ORRIS iris x germanica root injection, solution |
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PYRETHRUM CINERARIIFOLIUM pyrethrum injection, solution |
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RABBIT rabbit epithelium injection, solution |
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SOLENOPSIS INVICTA fire ant injection, solution |
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PERIPLANETA AMERICANA american cockroach injection, solution |
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BLATELLA GERMANICA german cockroach injection, solution |
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ACREMONIUM STRICTUM acremonium strictum injection, solution |
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ALTERNARIA TENUIS alternaria tenuis a alternata injection, solution |
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ASPERGILLUS FUMIGATUS aspergillus fumigatus injection, solution |
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ASPERGILLUS NIGER VAR NIGER aspergillus niger injection, solution |
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AUREOBASIDIUM PULLULANS VAR PULLULANS pullularia pullulans injection, solution |
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BOTRYTIS CINEREA botrytis cinerea injection, solution |
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CANDIDA ALBICANS candida albicans injection, solution |
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CHAETOMIUM GLOBOSUM chaetomium globosum injection, solution |
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CLADOSPORIUM CLADOSPORIOIDES cladosporium cladosporioides hormodendrum clad injection, solution |
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CLADOSPORIUM SPHAEROSPERMUM cladosporium sphaerospermum hormodendrum hordei injection, solution |
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COCHLIOBOLUS SATIVUS helminthosporium sorokinianum injection, solution |
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EPICOCCUM NIGRUM epicoccum nigrum injection, solution |
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FUSARIUM OXYSPORUM VASINFECTUM fusarium spp injection, solution |
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HELMINTHOSPORIUM SOLANI helminthosporium solani spondylocladium injection, solution |
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MUCOR PLUMBEUS mucor spp injection, solution |
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NEUROSPORA INTERMEDIA neurospora spp injection, solution |
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KHUSKIA ORYZAE nigrospora spp injection, solution |
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PHOMA EXIGUA VAR EXIGUA phoma herbarum injection, solution |
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RHIZOPUS ARRHIZUS VAR ARRHIZUS rhizopus spp injection, solution |
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RHODOTORULA RUBRA rhodotorula rubra injection, solution |
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USTILAGO MAYDIS corn smut injection, solution |
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USTILAGO TRITICI wheat smut injection, solution |
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STEMPHYLIUM SOLANI stemphylium spp injection, solution |
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TRICHOPHYTON MENTAGROPHYTES trichophyton mentagrophytes injection, solution |
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PENICILLIUM CHRYSOGENUM VAR CHRYSOGENUM yeast saccharomyces cerevisiae injection, solution |
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ACACIA acacia injection, solution |
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ALNUS INCANA SSP RUGOSA POLLEN white alder injection, solution |
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MEDICAGO SATIVA POLLEN alfalfa injection, solution |
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FRAXINUS AMERICANA POLLEN white ash injection, solution |
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PASPALUM NOTATUM POLLEN bahia grass injection, solution |
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MORELLA CERIFERA POLLEN bayberry wax myrtle injection, solution |
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FAGUS GRANDIFOLIA POLLEN beech injection, solution |
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BETULA LENTA POLLEN black birch injection, solution |
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BETULA NIGRA POLLEN river birch red injection, solution |
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BETULA LENTA POLLEN white birch injection, solution |
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ACER NEGUNDO POLLEN box elder ash leaf maple injection, solution |
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AMARANTHUS PALMERI POLLEN carelessweed injection, solution |
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JUNIPERUS ASHEI POLLEN mountain cedar injection, solution |
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JUNIPERUS VIRGINIANA POLLEN red cedar injection, solution |
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XANTHIUM STRUMARIUM VAR CANADENSE POLLEN cocklebur injection, solution |
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POPULUS DELTOIDES POLLEN eastern cottonwood common injection, solution |
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CUPRESSUS ARIZONICA POLLEN arizona cypress injection, solution |
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TAXODIUM DISTICHUM POLLEN bald cypress injection, solution |
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RUMEX ACETOSELLA POLLEN sour dock sheep sorrel injection, solution |
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RUMEX CRISPUS POLLEN yellow dock injection, solution |
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ULMUS AMERICANA POLLEN american elm injection, solution |
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SOLIDAGO CANADENSIS POLLEN goldenrod injection, solution |
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CELTIS OCCIDENTALIS POLLEN hackberry injection, solution |
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CARYA OVATA POLLEN shagbark hickory injection, solution |
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SORGHUM HALEPENSE POLLEN johnson grass injection, solution |
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JUNIPERUS CALIFORNICA POLLEN western juniper injection, solution |
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KOCHIA SCOPARIA POLLEN kochia firebush injection, solution |
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CHENOPODIUM ALBUM POLLEN lambs quarters injection, solution |
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ACER RUBRUM POLLEN red maple injection, solution |
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ACER SACCHARUM POLLEN sugar maple injection, solution |
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IVA XANTHIFOLIA POLLEN burweed marshelder injection, solution |
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IVA ANNUA VAR ANNUA POLLEN rough marshelder injection, solution |
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PROSOPIS JULIFLORA POLLEN mesquite injection, solution |
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ARTEMISIA VULGARIS POLLEN common mugwort injection, solution |
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MORUS RUBRA POLLEN red mulberry injection, solution |
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MORUS ALBA POLLEN white mulberry injection, solution |
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QUERCUS RUBRA POLLEN red oak injection, solution |
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QUERCUS VIRGINIANA POLLEN virginia live oak injection, solution |
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QUERCUS ALBA POLLEN white oak injection, solution |
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OLEA EUROPAEA POLLEN olive pollen injection, solution |
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SYAGRUS ROMANZOFFIANA POLLEN queen palm coco palm injection, solution |
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CARYA ILLINOINENSIS POLLEN pecan pollen injection, solution |
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AMARANTHUS RETROFLEXUS POLLEN rough pigweed injection, solution |
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PINUS STROBUS POLLEN white pine injection, solution |
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PLANTAGO LANCEOLATA POLLEN english plantain injection, solution |
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POPULUS ALBA POLLEN white poplar injection, solution |
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LIGUSTRUM VULGARE POLLEN privet injection, solution |
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ELYMUS REPENS POLLEN quack grass injection, solution |
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AMBROSIA TRIFIDA POLLEN tall ragweed giant injection, solution |
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SALSOLA KALI POLLEN russian thistle injection, solution |
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ARTEMISIA TRIDENTATA POLLEN common sagebrush injection, solution |
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